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潔凈采樣車 > 鴻越無塵采樣車不銹鋼潔凈移動式取樣車實(shí)驗(yàn)室潔凈棚百級無塵車間HY-CYC01
潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣
潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器
、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原鋪物料的采樣。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,本廠生產(chǎn)的采樣車達(dá)到萬級潔凈
度,同時使用的電腦元件符合 GB1497-85(電動安全標(biāo)準(zhǔn));符合 GB-191(包裝標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定。
使用時固定采樣車,接通電源,打開電源及風(fēng)機(jī)開關(guān),風(fēng)機(jī)開始工作,將電壓調(diào)整好(一般為220v),
待采樣車運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后,放入采樣桶。采樣結(jié)束后,關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源,把采樣車移到原來的地方。
優(yōu)點(diǎn)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板或噴塑鋼板組成,電腦輕觸點(diǎn)控制,風(fēng)機(jī)為無級調(diào)速,風(fēng)量任意調(diào)節(jié),配置帶紫外
線滅菌燈,規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做。
驗(yàn)證方案
適用范圍
本方案適用于PQ-715型潔凈采樣車的驗(yàn)證。
職責(zé)
設(shè)備動力科:負(fù)責(zé)潔凈采樣車的安裝確認(rèn)。
質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施,并對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
QC室主管:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。
QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草
驗(yàn)證報告。
質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。
內(nèi)容
安裝確認(rèn)
外觀:油漆表面應(yīng)光滑平整,鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象,裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法
:目測。
檢查開箱驗(yàn)收是否符合要求,并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。
檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP,并對使用人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)。。
運(yùn)行確認(rèn)
腳輪:靈活可靠。檢驗(yàn)方法:目測,同時用手試轉(zhuǎn)。
照度:各點(diǎn)照度不得小于300Lx。檢驗(yàn)方法:由照度計測試,測定離地面60cm處照度,共測三點(diǎn),每點(diǎn)測
三次。
凈化效率
塵埃粒子數(shù):大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個/m3,大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個/m3。檢驗(yàn)方法
:調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔,分別用塵埃粒子計數(shù)器測試,離地面80cm-100cm處測定,每檔測三點(diǎn),每
點(diǎn)測量三次。
沉降菌:沉降菌≤10個,共測三點(diǎn),每點(diǎn)測量三次。
壓差:車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗(yàn)方法:用微壓差計測量壓差,共測三點(diǎn),每點(diǎn)測量三次。